技术报导

新闻动态

网站热门关键字

技术报导
您现在的位置:首页 » 新闻动态 » 技术报导

完美内皮化之路新进展---最新阜外BuMA-OCT研究初步结果分享

2015-07-15 01:00:16 点击数:

2013年11月22日第五届海峡心血管病学论坛上,国家心血管病中心阜外医院的杨跃进院长分享了近期由阜外医院主导进行的一项BuMA最新的OCT临床研究。该研究首次应用OCT评价了两种不同生物可降解涂层DES新生内膜覆盖的情况。

继2002年强生Cordis公司推出了全球第一款药物洗脱支架(DES)以来,DES在临床心血管病介入治疗中得到了广泛的应用。从最初的涂层不可降解的DES发展到如今新一代生物可降解涂层的DES,设计上经历了几代的革新。据统计,目前在中国市场上的DES品牌已超过十种,其中有一半以上都是生物可降解涂层的DES。这些不同品牌的DES是否在设计理念上都有所不同?而这些不同的设计是否会对临床预后及远期安全性带来差异?这一直都是临床上期待获得解答的问题。

首次应用OCT评价两种不同生物可降解涂层DES的新生内膜覆盖情况

既往研究表明,BuMA支架在术后能够促进内膜更早的愈合(于波,哈医大第二附属医院,2013 CIT)。EXCEL支架与BuMA支架具有相同的不锈钢平台和药物,但在生物可降解涂层设计上有所差异(见下表1)。为了评价BuMA和EXCEL支架置入后早期(3个月)新生内膜覆盖情况,阜外心血管病医院的研究团队用OCT方法进行了一项前瞻性、单中心、非劣效随机对照临床试验,该研究为进一步评价BuMA支架置入后的有效性和远期安全性的更大样本研究提供了初步数据。

该研究纳入80例有心肌缺血明显临床症状的患者,随机将其分为BuMA组(40例)和EXCEL组(40例)。患者行PCI后接受至少6个月双联抗血小板治疗,3个月随访时进行OCT和冠状动脉造影检查,以及6个月,1年,2年的临床随访。研究的主要终点为支架置入3个月时OCT检查支架内膜覆盖率;次要终点为3个月新生内膜面积和厚度,支架贴壁不良,冠状动脉造影测量晚期管腔丢失等。两组患者基线情况及PCI术中血管支架应用数量和长度等均无明显差异。

3个月OCT研究结果初步显示:BuMA组内膜覆盖更快

研究3个月时,BuMA组和EXCEL组分别有33例和36例患者完成随访。用OCT评价支架内新生内膜覆盖结果初步显示,BuMA组的内膜覆盖率(94.18%)明显高于EXCEL组(89.98%),具有显著性差异,BuMA能够促进内膜更早的愈合。

3个月OCT评价支架新生内膜覆盖情况(%)

 

同时,两种支架小梁覆盖率低于90%的病人组内占比也有显著不同,BuMA组病人3个月后支架覆盖率≥90%的病人比例显著优于EXCEL对照组。

小结

这项由阜外医院主导的临床研究是首次应用OCT评价两种不同生物可降解涂层DES新生内膜覆盖的情况。研究初步结果显示,与EXCEL支架相比,新一代的国产BuMA支架在术后能够促进内膜更早的愈合,预示着可能具有更好的远期安全性,但在真实世界中是否如此,仍需进行更大样本和随访时间更长的临床研究。目前,另一项同样由阜外心血管病医院牵头的大型随机对照临床研究(计划纳入2350例患者)已经启动,该研究旨在头对头对比BuMA支架和EXCEL支架置入1年后患者在临床获益方面的差异,期待其能为BuMA支架在临床的应用提供更加有力的循证医学证据。

在线留言
    网站留言