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从美国到中国,完美内皮化之路到底需要多长时间? BuMA支架的最新国内外研究应用发布

2015-07-15 00:55:49 点击数:

 

摘自:中国医学论坛报

众所周知,支架小梁上的血管内皮覆盖不良及内皮功能紊乱是导致晚期血栓和冠心病死亡风险增加最主要的原因之一。相关研究证实,理想的药物洗脱支架(DES)应该是能最大程度抑制平滑肌细胞的增殖和迁移,并最小程度影响内皮细胞结构和功能的恢复,这就需要促进内皮化。因此,如何促进内皮化以及完美内皮化到底需要多长时间,成为国内外临床医生探究的热点话题。

BuMA支架即是在此治疗方向上研发的。该支架药物涂层在30天内完全降解,并采用独特的涂层工艺(electro-grafting,专利“电子接枝”eG技术),形成稳定、牢固的涂层,促进血管内皮化。哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队即对BuMA支架与目前药物支架第一品牌——Xience Ⅴ进行了评价内皮化的创新研究。继2012年中国介入心脏病学大会(CIT)上报告了3个月结果之后,本届CIT上,在于波教授和中国医学科学院阜外心血管病医院乔树宾教授的主持下,于波教授团队的侯静波教授发布了该研究12个月光学相干断层扫描(OCT)结果。随后,来自美国著名的心血管病理学家维尔曼妮(RenuVirmani)教授分享了BuMA支架在美国最新内皮化基础研究结果。阜外心血管病医院的颜红兵教授介绍了目前正在阜外医院进行的应用OCT评价两种药物涂层可降解支架(BuMAEXCEL3个月内皮化研究设计。北京大学第一医院李建平教授则通过分享病例展现了BuMA支架良好的经皮冠脉介入术(PCI)操控性能。

 

最新研究设计

——探讨支架涂层工艺对促进内皮化的贡献

EXCEL是目前在国内应用广泛的药物涂层可降解支架。不同的是,BuMA的涂层工艺采用电化学(“电子接枝”eG技术)连接方法,而EXCEL采用物理学覆盖方法。

阜外心血管病医院开展的OCT评价药物涂层可降解支架3个月内皮化研究中,首次用OCT评价两种载药层可降解支架3个月的内皮愈合情况,比较不同涂层工艺带来的可能差异。同时为进一步评价两种药物涂层可降解支架置入后的有效性和远期安全性的更大样本研究提供初步数据。

 

PCI手术操控性能的优势

李建平教授分享了一例急性心梗PCI病例,他指出,在本例患者弯曲、钙化、分叉病变的单支架治疗过程中,BuMA支架出色的通过性、良好的顺应性以及较大的侧孔面积,能够帮助临床医生顺利完成手术。

 

创新研究,令人振奋的结果

OCT评价结果显示,BuMA支架12个月内皮化数据展现全面优势:血管内膜平滑均匀覆盖

于波教授团队OCT研究入选20例稳定性心绞痛或急性冠脉综合征患者,病变长度均大于20mm,随机分为两组:其中10例患者串联置入支架(远端BuMA,近端Xience Ⅴ,共20个),另10例患者同样串联置入(远端Xience Ⅴ,近端BuMA,共20个),这种在同一根血管内串联置入两种支架的研究设计最大程度减少了个体误差(这是国际首创),使得两组研究的可比性更高。用OCT评价支架置入后3个月、12个月血管新生内膜覆盖情况,同时观察主要不良心脏事件(MACE)发生率。

3个月随访结果相比,12个月的内膜覆盖数据方面,BuMA显示了全面优势:12个月支架小梁覆盖率BuMA99.2%Xience 98.2%P<0.001支架小梁数:BuMA3936个,Xience 5400个)。此外,无论从平均新生内膜厚度[BuMA0.15±0.10mmXience Ⅴ(0.12±0.56mm]还是平均新生内膜面积[BuM1.44±1.04mm2Xience Ⅴ(1.05±0.49mm2]上来看,BuMA均具有明显优势(图1),且BuMA内膜更加均匀。

随访12个月时,只有1例抑郁症患者发生支架内再狭窄,可能与长期服用多种抗抑郁药物有关。

此外,两组支架小梁贴壁不良(Mallaposition)、凸起(Protruding)及贴壁着床(Embedded)情况(图2)也与内膜覆盖情况相匹配。除了贴壁不良与3个月结果相当,BuMAXience Ⅴ的凸起及贴壁着床在3个月及12个月结果正好相反:术后12个月,支架凸起BuMA8.5%Xience 11.8%;贴壁着床BuMA91.4%Xience 87.7%,两者均有统计学差异,再次证明3个月之后,BuMA达到了早期愈合,而且很平滑。

总之,与3个月研究结果相比,12个月时,BuMA支架的内膜覆盖数据显示了全面优势,提示BuMA能够更早地完成内膜愈合。

 

再添力证!BuMA支架在美国最新内皮化基础研究结果

Virmani教授分享道,在克服支架晚期血栓挑战方面,BuMA作为新型的DES,以其独特的eG涂层技术奠定了促进血管内皮化的基础。在美国的动物实验显示,无论是用OCT评价还是组织病理学检测,与Xience Ⅴ相比,BuMA都显示了良好的内皮愈合,并证明了OCT结果与组织病理学结果高度一致。她认为12个月DES最佳的内膜愈合厚度应该在150μm左右,而于波教授团队的研究结果BuMA正好在这个范围。

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