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完美內皮化之路新進展---最新阜外BuMA-OCT研究初步結果分享

2015-07-15 01:00:16 點擊數:

2013年11月22日第五屆海峽心血管病學論壇上,國家心血管病中心阜外醫院的楊躍進院長分享了近期由阜外醫院主導進行的一項BuMA最新的OCT臨床研究。該研究首次應用OCT評價了兩種不同生物可降解塗層DES新生內膜覆蓋的情況。

繼2002年強生Cordis公司推出了全球第一款藥物洗脫支架(DES)以來,DES在臨床心血管病介入治療中得到了廣泛的應用。從最初的塗層不可降解的DES發展到如今新一代生物可降解塗層的DES,設計上經曆了幾代的革新。據統計,目前在中國市場上的DES品牌已超過十種,其中有一半以上都是生物可降解塗層的DES。這些不同品牌的DES是否在設計理念上都有所不同?而這些不同的設計是否會對臨床預後及遠期安全性帶來差異?這一直都是臨床上期待獲得解答的問題。

首次應用OCT評價兩種不同生物可降解塗層DES的新生內膜覆蓋情況

既往研究表明,BuMA支架在術後能夠促進內膜更早的愈合(於波,哈醫大第二附屬醫院,2013 CIT)。EXCEL支架與BuMA支架具有相同的不鏽鋼平台和藥物,但在生物可降解塗層設計上有所差異(見下表1)。為了評價BuMA和EXCEL支架置入後早期(3個月)新生內膜覆蓋情況,阜外心血管病醫院的研究團隊用OCT方法進行了一項前瞻性、單中心、非劣效隨機對照臨床試驗,該研究為進一步評價BuMA支架置入後的有效性和遠期安全性的更大樣本研究提供了初步數據。

該研究納入80例有心肌缺血明顯臨床症狀的患者,隨機將其分為BuMA組(40例)和EXCEL組(40例)。患者行PCI後接受至少6個月雙聯抗血小板治療,3個月隨訪時進行OCT和冠狀動脈造影檢查,以及6個月,1年,2年的臨床隨訪。研究的主要終點為支架置入3個月時OCT檢查支架內膜覆蓋率;次要終點為3個月新生內膜麵積和厚度,支架貼壁不良,冠狀動脈造影測量晚期管腔丟失等。兩組患者基線情況及PCI術中血管支架應用數量和長度等均無明顯差異。

3個月OCT研究結果初步顯示:BuMA組內膜覆蓋更快

研究3個月時,BuMA組和EXCEL組分別有33例和36例患者完成隨訪。用OCT評價支架內新生內膜覆蓋結果初步顯示,BuMA組的內膜覆蓋率(94.18%)明顯高於EXCEL組(89.98%),具有顯著性差異,BuMA能夠促進內膜更早的愈合。

3個月OCT評價支架新生內膜覆蓋情況(%)

 

同時,兩種支架小梁覆蓋率低於90%的病人組內占比也有顯著不同,BuMA組病人3個月後支架覆蓋率≥90%的病人比例顯著優於EXCEL對照組。

小結

這項由阜外醫院主導的臨床研究是首次應用OCT評價兩種不同生物可降解塗層DES新生內膜覆蓋的情況。研究初步結果顯示,與EXCEL支架相比,新一代的國產BuMA支架在術後能夠促進內膜更早的愈合,預示著可能具有更好的遠期安全性,但在真實世界中是否如此,仍需進行更大樣本和隨訪時間更長的臨床研究。目前,另一項同樣由阜外心血管病醫院牽頭的大型隨機對照臨床研究(計劃納入2350例患者)已經啟動,該研究旨在頭對頭對比BuMA支架和EXCEL支架置入1年後患者在臨床獲益方麵的差異,期待其能為BuMA支架在臨床的應用提供更加有力的循證醫學證據。

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