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從美國到中國,完美內皮化之路到底需要多長時間? BuMA支架的最新國內外研究應用發布

2015-07-15 00:55:49 點擊數:

 

摘自:中國醫學論壇報

眾所周知,支架小梁上的血管內皮覆蓋不良及內皮功能紊亂是導致晚期血栓和冠心病死亡風險增加最主要的原因之一。相關研究證實,理想的藥物洗脫支架(DES)應該是能最大程度抑製平滑肌細胞的增殖和遷移,並最小程度影響內皮細胞結構和功能的恢複,這就需要促進內皮化。因此,如何促進內皮化以及完美內皮化到底需要多長時間,成為國內外臨床醫生探究的熱點話題。

BuMA支架即是在此治療方向上研發的。該支架藥物塗層在30天內完全降解,並采用獨特的塗層工藝(electro-grafting,專利“電子接枝”eG技術),形成穩定、牢固的塗層,促進血管內皮化。哈爾濱醫科大學附屬第二醫院於波教授團隊即對BuMA支架與目前藥物支架第一品牌——Xience Ⅴ進行了評價內皮化的創新研究。繼2012年中國介入心髒病學大會(CIT)上報告了3個月結果之後,本屆CIT上,在於波教授和中國醫學科學院阜外心血管病醫院喬樹賓教授的主持下,於波教授團隊的侯靜波教授發布了該研究12個月光學相幹斷層掃描(OCT)結果。隨後,來自美國著名的心血管病理學家維爾曼妮(RenuVirmani)教授分享了BuMA支架在美國最新內皮化基礎研究結果。阜外心血管病醫院的顏紅兵教授介紹了目前正在阜外醫院進行的應用OCT評價兩種藥物塗層可降解支架(BuMAEXCEL3個月內皮化研究設計。北京大學第一醫院李建平教授則通過分享病例展現了BuMA支架良好的經皮冠脈介入術(PCI)操控性能。

 

最新研究設計

——探討支架塗層工藝對促進內皮化的貢獻

EXCEL是目前在國內應用廣泛的藥物塗層可降解支架。不同的是,BuMA的塗層工藝采用電化學(“電子接枝”eG技術)連接方法,而EXCEL采用物理學覆蓋方法。

阜外心血管病醫院開展的OCT評價藥物塗層可降解支架3個月內皮化研究中,首次用OCT評價兩種載藥層可降解支架3個月的內皮愈合情況,比較不同塗層工藝帶來的可能差異。同時為進一步評價兩種藥物塗層可降解支架置入後的有效性和遠期安全性的更大樣本研究提供初步數據。

 

PCI手術操控性能的優勢

李建平教授分享了一例急性心梗PCI病例,他指出,在本例患者彎曲、鈣化、分叉病變的單支架治療過程中,BuMA支架出色的通過性、良好的順應性以及較大的側孔麵積,能夠幫助臨床醫生順利完成手術。

 

創新研究,令人振奮的結果

OCT評價結果顯示,BuMA支架12個月內皮化數據展現全麵優勢:血管內膜平滑均勻覆蓋

於波教授團隊OCT研究入選20例穩定性心絞痛或急性冠脈綜合征患者,病變長度均大於20mm,隨機分為兩組:其中10例患者串聯置入支架(遠端BuMA,近端Xience Ⅴ,共20個),另10例患者同樣串聯置入(遠端Xience Ⅴ,近端BuMA,共20個),這種在同一根血管內串聯置入兩種支架的研究設計最大程度減少了個體誤差(這是國際首創),使得兩組研究的可比性更高。用OCT評價支架置入後3個月、12個月血管新生內膜覆蓋情況,同時觀察主要不良心髒事件(MACE)發生率。

3個月隨訪結果相比,12個月的內膜覆蓋數據方麵,BuMA顯示了全麵優勢:12個月支架小梁覆蓋率BuMA99.2%Xience 98.2%P<0.001支架小梁數:BuMA3936個,Xience 5400個)。此外,無論從平均新生內膜厚度[BuMA0.15±0.10mmXience Ⅴ(0.12±0.56mm]還是平均新生內膜麵積[BuM1.44±1.04mm2Xience Ⅴ(1.05±0.49mm2]上來看,BuMA均具有明顯優勢(圖1),且BuMA內膜更加均勻。

隨訪12個月時,隻有1例抑鬱症患者發生支架內再狹窄,可能與長期服用多種抗抑鬱藥物有關。

此外,兩組支架小梁貼壁不良(Mallaposition)、凸起(Protruding)及貼壁著床(Embedded)情況(圖2)也與內膜覆蓋情況相匹配。除了貼壁不良與3個月結果相當,BuMAXience Ⅴ的凸起及貼壁著床在3個月及12個月結果正好相反:術後12個月,支架凸起BuMA8.5%Xience 11.8%;貼壁著床BuMA91.4%Xience 87.7%,兩者均有統計學差異,再次證明3個月之後,BuMA達到了早期愈合,而且很平滑。

總之,與3個月研究結果相比,12個月時,BuMA支架的內膜覆蓋數據顯示了全麵優勢,提示BuMA能夠更早地完成內膜愈合。

 

再添力證!BuMA支架在美國最新內皮化基礎研究結果

Virmani教授分享道,在克服支架晚期血栓挑戰方麵,BuMA作為新型的DES,以其獨特的eG塗層技術奠定了促進血管內皮化的基礎。在美國的動物實驗顯示,無論是用OCT評價還是組織病理學檢測,與Xience Ⅴ相比,BuMA都顯示了良好的內皮愈合,並證明了OCT結果與組織病理學結果高度一致。她認為12個月DES最佳的內膜愈合厚度應該在150μm左右,而於波教授團隊的研究結果BuMA正好在這個範圍。

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